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口罩的CE认证解读

作者：admin 发布时间：2020-03-30

一、医疗器械类的口罩（EN14683标准）：

◆如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。
◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械，以防止不合格产品导致严重风险。
二、个人防护用品（PPE）类的口罩（EN149标准）：

      ◆涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩等（主要是预防病毒和有害物质的产品）。需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。
       ◆应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求，比如WHO的推荐要求，须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时，需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。
       ◆如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。
       ◆成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的PPE产品，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品，以防止不合格产品导致严重风险。

三、FFP标准&N标准介绍

（1）FFP标准：即呼吸防护的欧洲标准。以下是标准的具体参数：

EN149，测试机型：TS18130，测试物质：NaCl & DOP，粒径：0.3um，测试流速：95L/Min

等级	渗透率	补集率	阻抗
FFP1	20%	≥80%	21mm H₂O
FFP2	6%	≥94%	24mm H₂O
FFP3	1%	≥99%	30mm H₂O

(2)N标准：是呼吸防护的美国标准。以下是标准的具体参数：

NIOSH标准，测试机型：TS18130，测试物质：NaCl ，粒径：0.3um，测试流速：85L/Min

等级	渗透率	补集率	阻抗
N95	5%	≥95%	35mm H₂O
N99	1%	≥99%	35mm H₂O
N100	0.03%	≥99.97%	35mm H₂O

备注：NaCl:氯化钠（食盐）；DOP：石蜡油

两者的测试使用的是一样的机器，使用NaCl做测试用的污染物，混合DOP代表可以防护油性的粉尘。FFP2标准中，口罩对灰尘的捕集率为大于等于94％，小于N95捕集率一个百分点，然而测试时每分钟通过的气流量是不同的，欧标为95升/分钟，美标为85升/分钟。同时，阻抗值高低代表着使用口罩时，口罩对呼吸的阻碍程度，值越大则呼吸越受阻碍，二者的舒适程度不同。

      NR = 不可重复使用，仅限使用一个班次。
      R = 可重复使用。
      D = 通过白云石灰测试。

四、医用非无菌口罩申请CE-MDD认证流程

      医用非无菌口罩CE认证符合性评价：（企业符合性评价，无需公告号机构发证。对于部分企业希望获得欧洲机构颁发的证书，我们提示：对于一类器械，该类证书在效力上不能替代DOC，程序上不能替代欧洲注册。）
      1）编制技术文件
      2）送检样品测试，提供EN14683测试报告（必须实测，才能验证产品质量是否符合欧洲标准要求）
      3）符合性声明
      4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
五、医用非无菌口罩出口欧洲铭牌标识要求

对于新进入医疗器械行业的企业，需要特别关注出口欧洲产品的标签设计。按照欧盟标准的要求，标签至少需要包括如下信息：

a.制造商名称和地址

b.欧盟授权代表的名称和地址

c.产品名称、型号
d.产品有效期信息

e.非灭菌标志

f.不能重复使用的标志

g.生产批号

h.CE认证标志

六、口罩的CE-PPE认证（EN149）

宣称防护病毒或工业用的口罩根据PPE法规属于Category III级，需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。但普通的个人防护口罩我们建议企业可以按PPE法规Category I级进行符合性评价即可。

CE-PPE认证正确的程序是：产品送检——检验合格后——技术文档的审核——审核OK后发Module B证书——工厂审核/产品质量抽查——Module C2/Module D，至此认证完成。

Module B -- EU型式检验