一、在美国，口罩是如何监管的？

       监管示意图：

注：NPPTL负责呼吸防护口罩的认证；CDRH负责医疗器械产业管理，监督医疗器械的生产、包装、经销商经营活动等，确保新上市的医疗器械（如医用口罩）的安全和有效。

二、如何申请美国NIOSH认证？

      想要获得口罩的NIOSH认证，企业需要向NIOSH申请制造商代码，然后需寄送样品至NIOSH下属的NPPTL实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。企业可自行向NIOSH申请。美国NPPTL官网有给制造商的指南页面：https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respmanuf.html。

三、口罩出口美国如何进行FDA注册？

      在美国，需要FDA注册的分为两类，一是医用口罩、二是民用口罩。其中，医用口罩属于FDA监管的Ⅱ类医疗器械，需要申请FDA 510(k)，产品代码为FXX、OXZ、OUK和MSH等；民用口罩（一般防护口罩）属于FDA监管的Ⅰ类医疗器械，豁免FDA 510(k)，直接进行FDA工厂注册和产品列名，可申请的产品代码有KHA和LYU等。

      申请Ⅰ类医疗器械的产品包装上的产品名一般为“一次性防护口罩”，不可出现诸如医用、无菌等涉及Ⅱ类医用口罩性能的描述。此外，产品代码为MSH的医用口罩N95，虽属于Ⅱ类医疗器械，但如果不属于下列情况，亦可豁免FDA 510(k)：

      ①用于防止特定疾病或感染；

      ②被标注或以其他方式表示为过滤外科手术烟雾或漂浮物，过滤特定数量的病毒或细菌，减少病毒、细菌或真菌的数量和/或将其灭杀，或影响变应原；

       ③包含与过滤无关的包覆技术（如减少和/或灭杀微生物）。

       其相关防护产品代码还有FYA、FYB、FYC、FXO和OEA等。详细信息可访问FDA官网：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm。

四、认证周期

      申请510（k）：比较复杂，费时较多，注册大概6-9月

      豁免510（k）的情况：如果已经有NIOSH认证，可以直接注册；或是已经获得了510（k)制造商的授权，作为其代理商出口，需时2-4周。

      申请NIOSH：因为要送到美国实验室检测、工厂审核等，所以时间较长，最快6周才能完成申请，后续还要进行认证。

                                                                                         （资讯来源：广东省WTO/TBT通报咨询研究中心）

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