市场上我们常见的"FDA证书"并非美国FDA（食品药品监督管理局）颁发，FDA也没有授权相关的第三方机构来颁发这些证书。以上图片只是我在百度图片中随便截取的三张图片，通过搜索你会发现所谓的“FDA证书”真是五花八门，那么这些证书是哪里来的呢？又是依据什么来颁发的呢？这些“FDA证书”其实都是咨询公司自己制作的，是发给客户用来说明FDA注册信息的文件而已，并非FDA官方发布的医疗器械注册证！

      如何判断一款产品是否在FDA注册过呢？

      大家可以直接在FDA官网上进行查询，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

      如上图所示，输入企业名称，国家之后点击搜索即可。

      列名：登记备案，适用于I类和小部分低风险的II类器械，企业或咨询公司在网上可以直接操作。

      注册：需要递交技术资料进行评审，适用于大部分II类器械和III类器械。

      医疗器械在美国销售则需要向FDA上报，主要是：列名、上市前通知（PMN或510(k)）和上市前批准（PMA）。FDA将医疗器械分为三类（I,II,III），其中III类器械风险等级最高。

      I类产品为“普通管理”产品，指风险小或无风险的产品。如医用手套、压舌板、手动手术器械等，实行一般控制，绝大部分产品只需进行企业注册和产品列名即可进入美国市场；

      II类产品为“上市前通知”产品，企业在进行工厂注册后还需递交510（k）申请，证明拟注册产品和FDA以往批准过的产品在预期用途和技术特性上是等同的，并经过FDA技术评审。评审通过后会签发一个510（k）通知信。

       III类产品为“上市前批准管理”产品，指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。三类产品实施的是上市前许可，企业须向FDA递交PMA申请，小部分III类产品可以走510（k）。

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