口罩生产企业申请美国紧急使用授权参考指南 |
作者：admin 发布时间：2020-04-18 |
2020年4月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）签发了针对中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩（FFR）的紧急使用授权（EUA）。至此，美国接受的EUA国家增至7家，包括：澳大利亚、巴西、欧盟、日本、韩国、墨西哥、中国。 一、授权范围 1.口罩制造商已获得其他型号的FFRs的NIOSH批准，上述型号的FFRs是根据经FDA验证的其他国家适用授权标准生产的； 2.口罩制造商获得中国或以外国家地区的监管授权，且能够予以证实并由FDA验证； 3.产品经由获得认定的独立检测实验室按照适用的检验方法进行检测，表明其性能符合标准要求，且测试报告可由FDA予以验证。 FDA在收到申请后，可能还会要求制造商提供其他信息以确认口罩符合上述标准。一旦FDA确认符合发放标准，授权口罩将被添加到附录A中，并在EUA网站公布，网址为：www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations 二、申请材料 符合上述条件的口罩制造商/进口商可根据以下情况将相关材料发送至FDA邮箱CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov ,主题为“FFRS Made in China(中国制造的FFRs)”。 1.符合授权范围第1项条件的制造商，需提供： （1）已获得NIOSH批准的口罩制造商名称、型号和NIOSH批准号； （2）申请授权的口罩制造商名称、地址、型号和产品标签副本； （3）疫情期间欲进口的口罩数量。 2.符合授权范围第2项条件的制造商，需提供： （1）申请授权的口罩制造商名称、地址、型号和产品标签副本； （2）其他官方监管部门或代其行事的合格评定机构出具的营销授权文件/证书（包括授权编号和合格评定机构名称）； （3）符合适用标准的证书； （4）疫情期间欲进口的口罩数量。 3.符合授权范围第3项条件的制造商，需提供： （1）准备申请的口罩制造商名称、地址、型号和产品标签副本； （2）检测机构名称； （3）符合适用标准的证明材料； （4）证明已符合适用性能标准的检测报告； （5）疫情期间欲进口的口罩数量。 三、授权条件 1.制造商必须在其网站上用英文公布所有型号授权口罩的预期用途及其他说明（如配合测试等），并将其网址发送至FDA邮箱CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov，主题为“URL for FFR Made in China(中国制造FFR网址)”，FDA将在其EUA网站上向公众提供这些信息，若信息有所改动，制造商必须及时通知FDA。 2.制造商还须随附可分发至所有终端用户（例如，医院等）的英文信函，内容包括授权口罩的制造商、型号、预期用途、制造商网页等。 3.制造商和进口商要相互通知该EUA条款，并确保收到授权口罩的最终用户都能收到上述英文信函。 4.制造商须建立一个报告不良事件的程序，若发现可能存在不良事件，须向FDA报告。 5.所有与授权口罩在美国使用相关的描述性印刷文件应符合CDC在疫情期间使用的适用建议以及EUA条款，不得体现或暗示该产品对于预防新冠状病毒具有安全有效性。 6.在FDA另行通知之前，制造商和进口商要保留与该EUA相关的所有记录，以供FDA检查。 7.对于获得授权的口罩生产商而言，除非其产品净化所使用的经过授权的净化系统也由其生产，否则无需对可能适用净化系统的生产方/经营方的附加条件负责。 8.针对经授权的口罩所涉及的净化系统，也必须获得授权；并且净化系统的生产方/经营方必须遵循授权条款要求，以及针对净化系统授权所签发的授权证书上列名的授权标识方面的规定。 以上信息来源https://www.fda.gov/media/136664/download 为了协助中国口罩企业更好的对美贸易，我司目前已开发NIOSH以及FDA 510(k)预测试服务，后期将在行业动态资讯中做详细阐述，欢迎有需求的各位企业前来咨询洽谈。 联系窗口如下： 联系人：Kevin 电 话：+86-755-27789458 |
